凯发K8官网首页|棋乐游戏|禾元生物：主攻“稻米造血” 正进行适应症拓展计划 争

　　新华财经北京12月19日电（记者刘玉龙）今年10月28日ღ✿ღღ，禾元生物在上交所科创板挂牌上市ღ✿ღღ，成为重启未盈利企业适用科创板第五套标准后首家上会企业ღ✿ღღ，也是科创成长层首批新注册企业ღ✿ღღ。上市当天ღ✿ღღ，禾元生物股价以上涨202.82%开盘ღ✿ღღ，随后一周ღ✿ღღ，股票价格曾一度涨至132.02元ღ✿ღღ，较发行价29.06元上涨354.3%ღ✿ღღ，公司市值一度超400亿元ღ✿ღღ。不过ღ✿ღღ，此后伴随市场波动ღ✿ღღ，禾元生物股价有所回调ღ✿ღღ，目前公司市值约260亿元ღ✿ღღ。

　　新华财经记者调研了解到ღ✿ღღ，虽然相比此前“零产品”未盈利公司上市ღ✿ღღ，禾元生物已有核心产品重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名ღ✿ღღ：奥福民）（简称HY1001）取得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书ღ✿ღღ，获批上市ღ✿ღღ，但该产品的商业化及产业化进程存在诸多挑战ღ✿ღღ，相关进展备受投资者关注ღ✿ღღ。

　　禾元生物董事长杨代常近日接受记者采访时表示ღ✿ღღ，公司已积极通过自建药品销售团队进行学术推广以及发展商业合作伙伴的方式进行产品销售ღ✿ღღ，制定并正在进行HY1001的临床适应症拓展计划ღ✿ღღ，公司当务之急是为获批药品HY1001的规模化生产和市场供应做准备ღ✿ღღ，努力争取于2027年实现盈利ღ✿ღღ。

　　禾元生物成立于2006年ღ✿ღღ，是一家主要从事创新药研发的生物医药企业ღ✿ღღ，目前公司收入主要来自药用辅料ღ✿ღღ、科研试剂等非核心产品ღ✿ღღ，尚未实现盈利ღ✿ღღ。

　　招股书显示ღ✿ღღ，禾元生物近三年连续亏损凯发K8官网首页AG凯发K8真人娱乐ღ✿ღღ，ღ✿ღღ，2022年至2024年分别亏损1.44亿元ღ✿ღღ、1.87亿元ღ✿ღღ、1.51亿元ღ✿ღღ。截至2024年末ღ✿ღღ，公司累计未弥补亏损8.51亿元ღ✿ღღ。

　　今年6月18日ღ✿ღღ，证监会及上交所公布了《关于在科创板设置科创成长层增强制度包容性适应性的意见》等政策细则ღ✿ღღ，在科创板设置科创成长层ღ✿ღღ，并且重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市凯发K8旗舰厅ღ✿ღღ。ღ✿ღღ。

　　时隔一个月ღ✿ღღ，7月18日ღ✿ღღ，禾元生物科创板IPO注册生效ღ✿ღღ，成为IPO新政后首家注册企业ღ✿ღღ。当天ღ✿ღღ，国家药品监督管理局发布了禾元生物申报的重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名ღ✿ღღ：奥福民）获批上市的公告ღ✿ღღ。

　　中信建投证券新股策略首席分析师张玉龙表示ღ✿ღღ，与此前未盈利上市公司“零产品”IPOღ✿ღღ、募资主要用于产品研发不同ღ✿ღღ，禾元生物目前主要产品已经成熟ღ✿ღღ，IPO募资主要用于产能建设推进产品商业化ღ✿ღღ。这有助于企业科研成果满足中国健康需求ღ✿ღღ，促进产业化发展ღ✿ღღ，实现更好的投资者回报棋乐游戏ღ✿ღღ。

　　“相较于从人血浆中提取的传统人血清白蛋白ღ✿ღღ，重组人血清白蛋白在生产工艺上具有本质性优势ღ✿ღღ。”倚锋资本CEO朱湃说凯发K8官网首页ღ✿ღღ，它不仅杜绝了血源性疾病传播风险ღ✿ღღ，在批次间一致性ღ✿ღღ、规模化供应保障及生产过程的伦理与环保友好性方面也显著优于传统制备方式ღ✿ღღ，因此具备广阔的市场替代前景ღ✿ღღ。

　　朱湃表示ღ✿ღღ，目前ღ✿ღღ，该技术路径在国内已实现药品上市的企业仅禾元生物一家ღ✿ღღ，其依托植物（水稻）表达平台生产的重组人血清白蛋白ღ✿ღღ，具有极高的纯度与结构一致性ღ✿ღღ，在安全性与质量可控性上建立了坚实壁垒ღ✿ღღ，形成了显著的先发与技术独占优势ღ✿ღღ。

　　“我国是全球最大的人血清白蛋白消费市场之一ღ✿ღღ，长期面临供应紧张与安全风险的双重压力ღ✿ღღ。禾元生物的技术突破ღ✿ღღ，为产业提供了稳定ღ✿ღღ、安全ღ✿ღღ、可追溯的替代解决方案ღ✿ღღ。这正是我们在2016至2018年间布局该项目的核心投资逻辑ღ✿ღღ。”朱湃说ღ✿ღღ。

　　不过ღ✿ღღ，申万宏源新股策略首席分析师彭文玉分析ღ✿ღღ，新药品商业化仍需经历市场准入ღ✿ღღ、教育及推广等环节ღ✿ღღ，方能在一定时间后实现成规模的药品销售收入ღ✿ღღ。同时ღ✿ღღ，产品上市后为了保持技术及产品的领先优势ღ✿ღღ，需要持续较大规模的研发投入ღ✿ღღ，公司短期内可能无法实现盈利ღ✿ღღ。

　　关于HY1001的商业化棋乐游戏ღ✿ღღ，杨代常介绍凯发k8国际ღ✿ღღ，ღ✿ღღ，公司的奥福民®重组人白蛋白注射液（水稻）作为I类凯发K8官网首页ღ✿ღღ，是我国首个批准上市的重组人白蛋白产品ღ✿ღღ。公司已积极通过自建药品销售团队进行学术推广以及发展商业合作伙伴的方式进行产品销售ღ✿ღღ。一方面ღ✿ღღ，公司正在打造一支专业的商业化团队ღ✿ღღ，通过学术营销ღ✿ღღ、临床等多种商业化推广方式积极开拓客户资源ღ✿ღღ，打通销售渠道ღ✿ღღ，加快推进核心产品的销售推广工作ღ✿ღღ。另一方面ღ✿ღღ，公司已与国药控股ღ✿ღღ、贝达药业等多家实力雄厚ღ✿ღღ、渠道广布的药品经销商签订经销协议ღ✿ღღ，完成了全国30余个省市区域的销售网络布局ღ✿ღღ。

　　“我国人血清白蛋白治疗药物市场规模广阔且增长迅速ღ✿ღღ，HY1001已顺利获批上市并按计划逐步放量销售ღ✿ღღ，为公司带来强劲的业绩和充裕的现金流ღ✿ღღ。”杨代常说ღ✿ღღ。

　　据悉ღ✿ღღ，今年8月ღ✿ღღ，该公司重组人白蛋白注射液（奥福民®）实现首单发运ღ✿ღღ，并于8月23日由医生开出首张处方ღ✿ღღ，首次用于肝硬化低白蛋白血症患者的临床治疗ღ✿ღღ，标志着奥福民®正式进入临床应用阶段ღ✿ღღ。

　　人血清白蛋白ღ✿ღღ，作为人体血浆中含量最丰富的蛋白质ღ✿ღღ，它不仅肩负着维持血浆渗透压ღ✿ღღ、调节体内酸碱平衡的重任ღ✿ღღ，还承担着运输激素ღ✿ღღ、脂类凯发K8官网首页ღ✿ღღ、药物等物质的关键使命ღ✿ღღ，在烧伤ღ✿ღღ、肝硬化ღ✿ღღ、肾病等多种疾病的治疗中不可或缺ღ✿ღღ。

　　长期以来ღ✿ღღ，人血清白蛋白只能从人血浆中提取ღ✿ღღ，产量有限ღ✿ღღ，我国60%以上依赖进口ღ✿ღღ。禾元生物“稻米造血”凯发APP官网ღ✿ღღ，ღ✿ღღ，是将人白蛋白基因植入水稻ღ✿ღღ，使水稻在生长过程中合成人白蛋白ღ✿ღღ，并通过提取ღ✿ღღ、纯化等工艺制成注射液ღ✿ღღ。HY1001获批上市ღ✿ღღ，有望在临床上替来源的人血清白蛋白ღ✿ღღ。

　　杨代常说ღ✿ღღ，HY1001作为全球首个植物源重组人血清白蛋白药物ღ✿ღღ，目标是打破我国对进口血浆来源白蛋白的长期依赖ღ✿ღღ，解决国家生物医药领域的供应链安全问题ღ✿ღღ。

　　不过ღ✿ღღ，禾元生物的重组人白蛋白目前仅有一个适应证获批ღ✿ღღ，即用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗ღ✿ღღ。目前ღ✿ღღ，血浆来源白蛋白在临床上可用于治疗因失血ღ✿ღღ、烧伤ღ✿ღღ、烫伤ღ✿ღღ、外科手术引起的循环衰竭ღ✿ღღ、脑损伤等引起的脑水肿ღ✿ღღ、以及肝硬化ღ✿ღღ、肾病综合征等导致的低白蛋白血症等ღ✿ღღ。

　　杨代常介绍ღ✿ღღ，公司已制定并正在进行HY1001的临床适应症拓展计划棋乐游戏ღ✿ღღ，在进一步与美国食品药品管理局（FDA）沟通具体临床研究方案并达成一致后ღ✿ღღ，将与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）及欧洲药品管理局（EMA）沟通开展一项纳入中国患者ღ✿ღღ、美国患者及欧盟患者的全球多中心III期临床研究ღ✿ღღ，待研究完成后ღ✿ღღ，拟同步向美国FDA及欧洲EMA申报药品上市ღ✿ღღ，并向中国CDE申请HY1001的适应症拓展ღ✿ღღ。预计获批后HY1001将实现在中ღ✿ღღ、美ღ✿ღღ、欧上市销售ღ✿ღღ，并取得血浆来源的人血清白蛋白全部现行适应症ღ✿ღღ。同时ღ✿ღღ，公司正在研究评估在中国拓展适应症的可行性方案ღ✿ღღ。

　　“上市募资的绝大部分资金投向产业化基地ღ✿ღღ，这与公司的特殊阶段直接相关ღ✿ღღ。”杨代常说ღ✿ღღ，公司当务之急是为获批药品HY1001的规模化生产和市场供应做准备ღ✿ღღ。

　　杨代常表示ღ✿ღღ，与传统药物生产不同ღ✿ღღ，公司利用“稻米造血”技术ღ✿ღღ，其生产链条延伸至上游农业种植棋乐游戏ღ✿ღღ。这需要建设从水稻加工到原液生产的一体化基地ღ✿ღღ。大规模产能本身就是其核心技术（规模化生产能力）的体现和护城河AG凯发K8真人娱乐ღ✿ღღ，ღ✿ღღ。

　　他介绍ღ✿ღღ，当前我国人血清白蛋白年需求量巨大ღ✿ღღ，60%以上依赖进口ღ✿ღღ。1200万支／年的设计产能ღ✿ღღ，正是为了快速填补这一战略性的市场空缺ღ✿ღღ。公司120吨重组人白蛋白生产线年建成ღ✿ღღ，根据市场需求逐步释放产能ღ✿ღღ。

　　“公司预计实现规模化生产后ღ✿ღღ，重组人白蛋白注射液的生产成本远低于血浆分离人血清白蛋白的生产成本ღ✿ღღ。”杨代常说凯发K8官网首页ღ✿ღღ，这将有利于提升公司产品竞争力ღ✿ღღ。

　　杨代常表示ღ✿ღღ，在重点保证HY1001继续研究外ღ✿ღღ，公司将稳步推进其他核心项目的临床试验ღ✿ღღ。同时ღ✿ღღ，公司将加速新靶点ღ✿ღღ、新概念和自身免疫疾病药物等临床未满足领域的新药研发ღ✿ღღ，实现系列产品进入IND（Investigational New Drug）注册ღ✿ღღ。禾元生物以“两新一大”为新药开发策略ღ✿ღღ，即“新靶点新概念大品种”ღ✿ღღ，持续推动新管线研发ღ✿ღღ；同时进一步完善基于重组人白蛋白的长效药物技术平台（OryzDura）ღ✿ღღ，推动长效药物进入临床研究ღ✿ღღ。